無菌醫(yī)療器械潔凈廠房部分設置要求

　　摘要：
　　廣東東莞市卓為機電凈化介紹無菌醫(yī)療器械潔凈廠房中潔凈室（區(qū)）級別設置原則，以及醫(yī)療器械廠房對工作、生產(chǎn)及廠區(qū)的環(huán)境要求，總體布局的合理性以及潔凈生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)過程和靜壓差等要求。

　　關鍵詞：
　　醫(yī)療器械 潔凈廠房 潔凈室 潔凈區(qū) 環(huán)境要求 布局 生產(chǎn)區(qū) 潔凈度級別 設置原則

　　對工作環(huán)境的要求
　　若有可能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生不利影響，應對工作環(huán)境條件做出定量或定性的規(guī)定
　　包括從原材料的購進（從提貨或運輸時）開始；到儲存、生產(chǎn)加工過程、監(jiān)視與測量，以及成品的貯存、運輸?shù)?，直　　到將產(chǎn)品交付給客戶為止。
　　制定環(huán)境條件控制程序文件或作業(yè)指導書對環(huán)境條件的監(jiān)視和控制
　　如果環(huán)境條件控制是個特殊過程還應對這個過程進行確認。

　　生產(chǎn)環(huán)境要求
　　廠址選擇時應考慮
　　所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，宜遠離交通干道、貨場等。

　　廠區(qū)的環(huán)境要求
　　廠區(qū)的地面、道路應平整不易起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

　　廠區(qū)的總體布局合理性
　　不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響；人流、物流宜分開。
　　對新建、擴建的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，建議由有醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計資質的單位設計。

　　潔凈生產(chǎn)區(qū)
　　確定在潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)的過程
　　分析、識別并確定在潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，并在相關技術或工藝文件中作出標識。
　　潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別要符合“設置原則”要求。
　　“設置原則”未能覆蓋的或不是單一用途的產(chǎn)品，其環(huán)境潔凈度級別往產(chǎn)品相似、用途相同或相近上靠，遵循宜高不宜低的原則，就低需要驗證。

　　潔凈室（區(qū)）靜壓差要求
　　不同級別潔凈室（區(qū)）之間≥5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外≥10Pa
　　應有壓差指示裝置。
　　相同潔凈室（區(qū)）間壓差梯度合理：要求相對高的壓差高一些，如果兩個過程可能會有一定影響，怕受影響的高一些。

　　潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設置原則

　　一、采用使污染降至低限度的生產(chǎn)技術，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
　　倡導技術進步，建議用先進的生產(chǎn)技術。
　　先進的生產(chǎn)工藝、設備、工裝和設施等。
　　在產(chǎn)品形成過程中盡量減少人為因素，盡力地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。

　　二、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于10000級。
　　植入到血路或心臟內(nèi)的器械，如：血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動靜脈瘺管、血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導管和心室輔助裝置等。
　　介入到血路內(nèi)的器械，如：各種血管內(nèi)導管（如中心靜脈導管）、支架輸送系統(tǒng)等。

　　三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組　裝、初包裝及其封口等，不低于100000級。
　　植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和結扎夾等。
　　與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過慮器等。
　　與血路上某一點接觸，作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械，其特點是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸，如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、延長器、轉移器等。
　　主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關節(jié)、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內(nèi)器械等。

　　四、與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于300000級。
　　與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、“創(chuàng)可貼”等。
與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導尿管、無菌氣管插管等，其特點是不經(jīng)穿刺或切開術進入體內(nèi)的器械。

　　五、初包裝材料生產(chǎn)環(huán)境的要求
　　與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。
　　如血管內(nèi)導管、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300000級。
　　如一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用無菌注射器等的初包裝材料。

　　六、對于有要求或無菌加工灌裝封，在10 000級下的局部100級潔凈區(qū)內(nèi)。
　　如血管支架的壓握、涂藥；
　　血袋生產(chǎn)中抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝封；
　　液體產(chǎn)品的無菌制備和灌裝；
　　以及不能在其容器內(nèi)進行滅菌的固體產(chǎn)品的無菌處理、傳輸和包裝等。

　　七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。
　　無菌工作服的清洗可在100000級潔凈區(qū)內(nèi)，但滅菌后的整理、貯存應在10000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。
　　潔凈工作服的清洗、整理至少為300000級潔凈區(qū)。