百級無塵車間的日常操作規(guī)范

　　在百級無塵車間中，使空間內(nèi)達到無菌要求，就是室內(nèi)環(huán)境控制的重點?？刂莆⑸锏纳L、殺滅或去除微生物的方法通常有兩種，一種為化學(xué)類，另一種為物理類。其中，化學(xué)方法有化學(xué)消毒劑、氣化雙氧水、臭氧和環(huán)氧乙烷等；物理方法有濕熱或干熱滅菌、輻射滅菌和過濾除菌等。

　　百級無塵車間

　　根據(jù)GMP要求為了確保食品的質(zhì)量，對生產(chǎn)食品的環(huán)境中的空氣塵埃粒子和細菌進行過濾清除而達到凈化的目的。對塵埃粒子進行控制采用的是ISO14644標(biāo)準，我國目前尚未在食品企業(yè)運用，但在一些國際食品巨頭、藥品和保健品生產(chǎn)過程中已經(jīng)成熟運用。其ISO14644是根據(jù)空氣中懸浮粒子的濃度來劃分空間的潔凈度及相關(guān)空氣潔凈程度的分級，以每立方米含有多少個粒子（個/m3）來表示，粒子粒徑一般為0.1μm~5μm

　　分級系數(shù)

　　大于或者等于表中的粒子粒徑最大濃度限值（個/m3）N

　　百級無塵車間內(nèi)部裝修要求及標(biāo)準：百級無塵車間的內(nèi)部裝修要求房間圍護結(jié)構(gòu)的空氣密封性好，房內(nèi)無衛(wèi)生死角，裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長菌、能夠適應(yīng)各種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的腐蝕和紫外線照射。凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。

　　空調(diào)凈化要求及標(biāo)準：大面積的無菌區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度至少應(yīng)為1萬級，此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得超過350000個?？諝庵懈∮尉暮繎?yīng)不得超過100CFU/m3。

　　無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)達到100級要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得過3500個，空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過5CFU/m3。

　　無菌操作區(qū)域內(nèi)的100級潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點處應(yīng)經(jīng)高效過濾器過濾后呈單向流態(tài)（層流）輸送，流速應(yīng)滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。

　　按規(guī)定，垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20％，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20％。

　　百級無塵車間潔凈區(qū)一般設(shè)置為四個潔凈級別區(qū)：

　　A級，高風(fēng)險操作區(qū)，通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。

　　B級，指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級和D級，指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

　　百級無塵車間主要技術(shù)參數(shù)：室內(nèi)換氣次數(shù)：十萬級10－15次/小時；萬級15－25次/小時；千級50－52次/小時；百級操作點斷面平均風(fēng)速0.25－0.35m/s。室內(nèi)噪聲：≤65dB（A）；室內(nèi)壓差：高潔凈區(qū)對相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對非潔凈區(qū)≥10Pa；室內(nèi)溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；（常溫）室內(nèi)相對濕度：45－65％（RH）；（特殊要求）室內(nèi)噪聲：≤60dB（A）。室內(nèi)照度：≥300Lux；新風(fēng)量：總送風(fēng)量的20％－30％。

　　1、嚴格無菌操作，防止微生物污染;操作人員進入無菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。

　　2、食品無菌車間應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應(yīng)達到10000級，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺潔凈度應(yīng)達到100級。

　　3、無菌室應(yīng)保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染。嚴防一切滅菌器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應(yīng)停止使用。

　　4、無菌室應(yīng)定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求。

　　5、需要帶入無菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應(yīng)包扎嚴密，并應(yīng)經(jīng)過適宜的方法滅菌。

　　6、工作人員進入無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間更換專用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進入無菌室進行操作。

　　7、無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，并且同時打開超凈臺進行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。

　　8、供試品在檢查前，應(yīng)保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用70%的酒精棉球消毒外表面。

　　9、凡帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒后，才能在水龍頭下沖洗，嚴禁污染下水道。

　　一個普通的百級無塵車間，會涉及到凈化裝飾、地面、凈化空調(diào)與通風(fēng)系統(tǒng)、冷熱源系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、動力系統(tǒng)、通信系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、自動化控制系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、工藝管道系統(tǒng)等工程。百級無塵車間注意事項比普通的百級無塵車間會更復(fù)雜，需要考量的因素更多。