生物制藥公司請(qǐng)求GMP的目標(biāo)是確保樹(shù)立科學(xué)的、嚴(yán)厲的無(wú)菌藥品出產(chǎn)環(huán)境、技能、作業(yè)和辦理體系,最大極限地消除一切也許的、潛在的生物活性、塵土、熱原污染,出產(chǎn)出高質(zhì)量的、清潔安全的藥物商品.咱們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP千級(jí)無(wú)塵車(chē)間工程解決計(jì)劃和污染控制技能即是確保GMP成功實(shí)施的的首要手段之一.

　　GMP凈化工程的分類(lèi)介紹

　　1、 亂流式 (Turbulent Flow)

　　空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)的空氣過(guò)濾器(HEPA) 進(jìn)入GMP凈化工程室,并由GMP凈化工程室兩邊隔間墻板或高架地板回風(fēng).氣流非直線(xiàn)型運(yùn)動(dòng)而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀況.此型式適用于GMP凈化工程等級(jí)1,000-100,000級(jí).

　　長(zhǎng)處：結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)略、體系締造成本低,潔凈室的擴(kuò)大對(duì)比簡(jiǎn)略,在某些特殊用處場(chǎng)合,可并用無(wú)塵作業(yè)臺(tái),進(jìn)步潔凈室等級(jí).

　　缺陷：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出,易污染制程商品.別的若體系中止作業(yè)再激活,欲達(dá)需要之潔凈度,通常須耗時(shí)適當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間.

　　2、層流式(Laminar)

　　層流式空氣氣流運(yùn)動(dòng)成一均勻的直線(xiàn)型,空氣由掩蓋率100%之的過(guò)濾器進(jìn)入室內(nèi),并由高架地板或兩邊隔墻板回風(fēng).此型式適用于GMP凈化工程室等級(jí)需定較高的環(huán)境運(yùn)用,通常其潔凈室等級(jí)為Class 1~100.其型式可分為二種：

　　(1)水平層流式：水平式空氣自過(guò)濾器單方向吹出,由對(duì)邊墻壁的回風(fēng)體系回風(fēng),塵土隨風(fēng)向排出室外,通常在下賤側(cè)污染較嚴(yán)峻.

　　長(zhǎng)處：結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)略,作業(yè)后短時(shí)間內(nèi)即可變成安穩(wěn).

　　缺陷：締造費(fèi)用比亂流式高,室內(nèi)空間不易擴(kuò)大.

　　(2)筆直層流式：房間天花板徹底以ULPA過(guò)濾器掩蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或作業(yè)人員所發(fā)生的塵土可迅速排出室外而不會(huì)影響其它作業(yè)區(qū)域.

　　長(zhǎng)處：辦理簡(jiǎn)略,作業(yè)開(kāi)始短時(shí)間內(nèi)即可達(dá)安穩(wěn)狀況,不易為作業(yè)狀況或作業(yè)人員所影響.

　　缺陷：結(jié)構(gòu)費(fèi)用較高,彈性運(yùn)用空間艱難,天花板之吊架適當(dāng)占空間,修理更換過(guò)濾器較費(fèi)事.

　　3、復(fù)合式(Mixed Type)

　　復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用,可提供部分超潔凈的空氣.

　　(1)潔凈地道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA過(guò)濾器將制程區(qū)域或作業(yè)區(qū)域100%掩蓋使?jié)崈舳鹊燃?jí)進(jìn)步至10級(jí)以上,可節(jié)約安裝作業(yè)費(fèi)用.此型式需將作業(yè)人員之作業(yè)區(qū)與商品和機(jī)器修理予以阻隔,以防止機(jī)器修理時(shí)影響作業(yè)及質(zhì)量.ULSI制程大都選用此種型式.潔凈地道還有二項(xiàng)長(zhǎng)處：A.彈性擴(kuò)大簡(jiǎn)略；B.修理設(shè)備時(shí)可在修理區(qū)容易履行.

　　(2)潔凈管道(Clean Tube)：將商品流程通過(guò)的自動(dòng)出產(chǎn)線(xiàn)包圍并凈化處理,將潔凈度等級(jí)提至100級(jí)以上.因商品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境彼此阻隔,少數(shù)之送風(fēng)即可得到杰出之潔凈度,可節(jié)約能源,不需人工的自動(dòng)化出產(chǎn)線(xiàn)為最適合運(yùn)用.藥品、食物業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用.

　　(3)并裝部分潔凈室(Clean Spot)：將潔凈室等級(jí)10,000~100,000之亂流潔凈室內(nèi)之商品制程區(qū)的潔凈度等級(jí)進(jìn)步為10~1000級(jí)以上,認(rèn)為出產(chǎn)之用；潔凈作業(yè)臺(tái)、無(wú)塵車(chē)間、潔凈作業(yè)棚、潔凈風(fēng)柜即屬此類(lèi).