萬級(jí)無塵車間設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)

　　一、萬級(jí)無塵車間選址要考慮：周邊自然環(huán)境和衛(wèi)生條件好，至少?zèng)]有空氣和水污染源，遠(yuǎn)離交通道路和貨場(chǎng)

　　二、環(huán)境要求：廠區(qū)地面和道路應(yīng)平整、無塵。宜減少空曠面積或采取綠化抑塵措施。垃圾、閑置物品等不宜露天存放總之，工廠環(huán)境不應(yīng)污染無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)。

　　三、整體布局要合理：對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，尤其是潔凈區(qū)，不應(yīng)有不良影響；人流和物流要分開。

　　四、萬級(jí)無塵車間布局要求：設(shè)備生產(chǎn)管理規(guī)范。萬級(jí)潔凈室設(shè)計(jì)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面

　　1、按生產(chǎn)工藝排列。流程盡量短，交叉往復(fù)少，人流、物流合理。人員潔凈室（換鞋室、外套儲(chǔ)藏室、衛(wèi)生間、潔凈工作服室、緩沖室）、物料潔凈室（拆包室、緩沖室或雙層傳遞窗）、潔具室、洗衣房、暫存室， ETC。

　　2、根據(jù)空氣潔凈度等級(jí)，由高到低，由內(nèi)到外。

　　3、同一個(gè)潔凈室或相鄰潔凈室（區(qū)）之間不存在交叉污染，生產(chǎn)工藝和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；不同級(jí)別的潔凈室之間有氣鎖室或防污染措施，零配件的傳遞是通過雙層傳遞窗。

　    4、空氣凈化應(yīng)符合GB50457-2008《制藥工業(yè)潔凈度及廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第9章的要求。在潔凈室的新風(fēng)中，應(yīng)取以下最大值： 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量：和維持室內(nèi)正壓所需的新風(fēng)量；室內(nèi)新風(fēng)量不低于每小時(shí)40立方米；配備空調(diào)凈化機(jī)房。

　　5、萬級(jí)無塵車間人均面積不小于4m2（不含走廊、設(shè)備等物品），確保安全工作區(qū)域。