萬級無塵車間：醫(yī)藥凈化車間潔凈度要求！卓為凈化給大家來介紹一下！

　　藥品凈化車間潔凈度要求：ＧＭＰ潔凈車間空氣潔凈度等級，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）規(guī)定：藥品生產(chǎn)潔凈車間生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如下：溫度、相對濕度和壓差由生產(chǎn)工藝決定，一般溫度為１８℃～２４℃，相對濕度為４５％～６５％。在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）實施指南中作了更具體的規(guī)定。也就是說，藥品生產(chǎn)潔凈車間的溫度和相對濕度是根據(jù)穿著潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不適和不適而定的。

　　生產(chǎn)無菌產(chǎn)品所需的潔凈區(qū)可分為四類

　?。令悾焊唢L(fēng)險操作區(qū)域，如灌裝區(qū)、放置塞桶和打開包裝容器直接接觸無菌制劑的區(qū)域、進行無菌組裝或連接操作的區(qū)域，應(yīng)保持單向流動工作站（罩）。單向氣流系統(tǒng)必須以０．３６～０．５４ｍ／ｓ（指標(biāo)值）的風(fēng)速在其工作區(qū)域內(nèi)均勻送風(fēng)。應(yīng)提供數(shù)據(jù)以證明和驗證單向流動的狀態(tài)。較低的風(fēng)速可用于封閉的隔離操作員或手套箱。

　?。骂悾褐福令悵崈魠^(qū)用于無菌制劑、灌裝等高風(fēng)險操作的背景區(qū)域。

　?。妙惡停念悾褐笩o菌藥品生產(chǎn)中不太重要工序的潔凈區(qū)域。

　　以上級別的空氣懸浮顆粒標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ１４６４４－１中潔凈度等級的關(guān)系（以≥０．５μｍ和≥５μｍ懸浮顆粒為限值標(biāo)準(zhǔn)）。

　　凈化工程一般應(yīng)用于醫(yī)院、制藥、實驗室、電子、食品等領(lǐng)域，這些行業(yè)對環(huán)境潔凈度有嚴格的要求，凈化工程凈化車間必須進行設(shè)計。那么，凈化工程設(shè)計的要求是什么呢？

　?。?、凈化工程設(shè)計必須嚴格按照國家有關(guān)政策和方針進行，達到科學(xué)設(shè)計、質(zhì)量保證、安全應(yīng)用、節(jié)能環(huán)保等要求。

　?。病⒃谑褂迷ㄖ崈艏夹g(shù)改造時，凈化工程設(shè)計必須根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，因地制宜，進行不同的處理，充分利用現(xiàn)有的技術(shù)設(shè)施。

　?。?、凈化工程設(shè)計應(yīng)為施工、安裝、維護、管理、檢測和安全運行創(chuàng)造必要條件。

　?。?、除實施本規(guī)范外，凈化工程設(shè)計還應(yīng)滿足現(xiàn)行國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的相關(guān)要求。

　　這里介紹了凈化工程設(shè)計的一般要求，希望對大家有所幫助。深圳市凈化車間工程建設(shè)重點。